狂牛病等に関する厚生労働省の対応状況について

 今般、狂牛病等に対する正しい知識と現状の安全確保等について理解を深めていただきたく、厚生労働省において、次のとおり狂牛病等に関するQ&A(平成13年3月19日)を作成しました。
 今後、狂牛病等に関する知見の進展、規制の変更等に対応して、逐次、本Q&Aを更新していくこととしています。

1 どのような病気か

(1)狂牛病について

Q1:狂牛病(牛海綿状脳症:Bovine Spongiform Encephalopathies、以下「BSE」という。)とは、どのような病気ですか?

A1

 BSEは、TSE(伝達性海綿状脳症:Transmissible Spongiform Encephalopathies)という、未だ十分に解明されていない伝達因子(病気を伝えるもの)と関係する病気のひとつで、牛の脳の組織にスポンジ状の変化を起こし、起立不能等の症状を示す遅発性かつ悪性の中枢神経系の疾病です。

注1)TSEの特徴

(1) 潜伏期間は数ヶ月から数年の長期間
(2) 進行性、致死性の神経性疾患
(3) 罹患した動物やヒトの脳の薬剤処理抽出材料を電子顕微鏡下で観察するとプ リオン(細胞タンパクの異常化したもの)の凝集体を確認
(4) 病理学的所見は中枢神経系の神経細胞及び神経突起の空胞変性、星状膠細胞 の増殖
(5) 伝達因子によるヒトや動物での特異的な免疫反応がない。

注2)BSEの臨床的特徴

(1) 潜伏期間は2〜8年程度、発症すると消耗して死亡、その経過は2週間から 6ヶ月。
(2) 英国では3〜6歳牛が主に発症。
(3) 臨床症状は、神経過敏、攻撃的あるいは沈鬱状態となり、泌乳量の減少、食 欲減退による体重減少、異常姿勢、協調運動失調、麻痺、起立不能などであり、 死の転帰をとる。

照会先:食品保健部監視安全課


Q2:BSEの原因は何ですか?

A2

 BSEの原因は、他のTSEと同様、十分に解明されていませんが、最近、最も受け入れられつつあるのは、プリオンという通常の細胞タンパクが異常化したものを原因とする考え方です。プリオンは、寄生虫、細菌、ウイルスとは異なり、細菌やウイルス感染に有効な薬剤であっても効果がないとされています。

照会先:食品保健部監視安全課


Q3:ヒトや他の動物に似た病気はありますか?

A3

 BSE同様の脳にスポンジ状の変化を起こす、十分に解明されていない伝達因子によるTSEとして、めん羊や山羊のスクレイピー、伝達性ミンク脳症、ネコ海綿状脳症、シカやエルク(ヘラジカ)の慢性消耗病(chronic wasting disease)があるほか、ヒトについてもクールー、CJD(クロイツフェルト・ヤコブ病:Creutzfeldt-Jakob disease)、致死性家族性不眠症、vCJD(新変異型クロイツフェルト・ヤコブ病:variant Creutzfeldt-Jakob disease)が報告されています。

照会先:食品保健部監視安全課


Q4:BSEの伝達因子は牛のどの部位に確認されますか?

A4

 BSEに自然感染した牛では、脳、脊髄、網膜で伝達因子が確認されています。また、実験感染牛では小腸(回腸遠位部)、骨髄、脊髄神経節でも確認されています。

照会先:食品保健部監視安全課


(2)狂牛病と新変異型クロイツフェルト・ヤコブ病との関係について

Q1:BSEと新変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(variant Creutz-feldt-Jakob disease、以下「vCJD」という。)は関連がありますか?

A1

 1996年3月20日、英国の海綿状脳症諮問委員会(Spongiform Encephalopathy Advisory Committee(SEAC))は、10名のvCJDを確認し、これらはすべて1994年又は1995年に発症したもので、従来のCJDと比較して、

(1) 若年層で発生すること、
(2) 発症して死亡するまでの平均期間が6ヶ月から13ヶ月に延長していること、
(3) 脳波が異なること、
(4) 脳の病変部に広範にプリオン・プラークが認められること
など従来のCJDとは異なる特徴を有するとしました。
 疫学的研究及び症例研究では、vCJDの症例間の共通な危険因子は確認されませんでしたが、SEACによると、9名は過去10年間に牛肉を食べており、1名は91年以降、菜食主義者でした。
 SEACは、BSEとvCJDの間に直接的な科学的証拠はないが、確度の高い選択肢もなく、最も適当な説明としては、患者の発生は1989年の特定の内臓(Specified Bovine Offal)の使用禁止前にこれらを食べたことに関連があるとしました。

照会先: 健康局疾病対策課
食品保健部監視安全課


Q2:1996年3月以降、BSE及びvCJDの関連に関する研究は進んでいますか?

A2

 動物試験において、BSE及びvCJDの関連に関する研究が進められており、

(1) 近交系マウスの脳内接種による潜伏期及び脳病変の分布パターンを指標とした株 のタイピング、
(2) 異常プリオンタンパクのPrPSc(プロテアーゼ耐性タンパク)の糖鎖パターン、
(3) 牛のプリオン遺伝子を導入したマウスでの脳内病変
の3つの試験結果からは、BSEとvCJDは同一の病原体ではないかとされています。


参考)BSEとvCJDの因果関係を支持する証拠となる研究

〈ネイチャー(Nature)による報告〉

 1997年10月2日の科学雑誌「ネイチャー(Nature)」に報告された2つの重要な論文により、SEAC(海綿状脳症諮問委員会)はBSEの原因物質は、vCJDの原因である可能性が高いとしました。

(1) 英国の家畜衛生研究所のDr. Moira Bruceらは、3群の近交系マウス及び1 群の交雑系マウスにBSE、vCJD、及びCJDの材料を接種したところ、 BSE接種群はvCJD接種群と同様の潜伏期間、臨床症状、脳病変の分布を 示したことから、BSEとvCJDは同じ特徴を持つ、又は同じものであると し、CJD及びスクレイピーとは異なるものであるとしました。
(2) また、英国の王立医科大学のDr. John Collingeらは、ヒトのPrP遺伝子を組 み込んだマウスへのBSEの伝達実験を報告しており、1996年の10月24日 にも「ネイチャー」にvCJDとBSEの関連を示す関連を示すデータを報告 しています。

〈最近の実験報告〉

 最近の牛のPrP遺伝子を組み込んだマウスを用いた実験結果も、BSE感染牛がvCJDの原因であるという見方を支持しています。これらのマウスではBSE伝達因子が種の壁を超えて増殖するだけでなく、vCJDかBSEのいずれかを接種したマウス間での、病気の特徴の識別ができませんでした。

 このようにBSEがvCJDの原因であるか否かについては、直接的な確認はされていないものの、動物試験では原因であることを示唆する結果が示されています。

照会先: 健康局疾病対策課
食品保健部監視安全課


2 諸外国の状況

(1)狂牛病の発生について

Q1:英国など諸外国でのBSE発生状況はどのようになっていますか?

A1

 BSEは、 OIE(国際獣疫事務局)の統計によると、本疾病が1986年に英国で発見されて以来、英国のほか、ベルギー、デンマーク、フランス、ドイツ、アイルランド、イタリア、ルクセンブルク、リヒテンシュタイン、オランダ、北アイルランド、ポルトガル、スペイン及びスイスで国産牛の発生例が報告されています。
 なお、オマーン、フォークランド諸島、デンマーク、カナダ、イタリア、アゾレスでは英国から輸入された牛でのBSE発生が報告されています。

照会先:食品保健部監視安全課


Q2:英国など諸外国でのBSE発生の原因は何ですか?

A2

 BSEは、伝達因子に汚染された肉骨粉(食肉処理の過程で得られる肉、皮、骨等の残磋から製造される飼料原料)を含む飼料の流通を通じて広がったと考えられ、その汚染原因はスクレイピーに感染した羊又は何らかのTSEに感染した牛のいずれかと考えられています。これは、1980年代の前半に製造方法が変更され、原因物質が残存した肉骨粉が給与されるようになったことにあるのではないかと考えられています。

照会先:食品保健部監視安全課


(2)新変異型クロイツフェルト・ヤコブ病の発生状況について

Q:英国など諸外国でのvCJD発生状況はどのようになっていますか?


 vCJDと確定されたものは、2000年末までに、英国で88名が報告され、その他フランスで3名、アイルランドで1名が報告されました。

照会先:健康局疾病対策課


3 我が国の状況

Q:日本でもBSEやvCJDは発生しているのですか?


1.これまで、家畜伝染病予防法(農林水産省所管)に基づく報告やと畜場法による検査では、日本国内でBSEが発生したという報告はありません。

2.また、vCJDについても、平成11年4月に施行された感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律に基づく感染症発生動向調査事業による届出や「特定疾患治療研究事業」による臨床調査個人票を用いた解析では、日本国内においてvCJDは、1例も報告されていません。

照会先: 健康局疾病対策課
食品保健部監視安全課


4 我が国の安全確保対策の現状

(1)食品に関する現行の規制等について

Q1:わが国におけるBSE対策はどのようなものですか?

A1

 前述のとおり、1996年以降、vCJDがBSE感染によることを示唆する実験結果が蓄積してきていますが、現在までBSEがヒトへ感染したという直接的な証明はなされていません。
 しかしながら、念のため、高発生国である英国については牛肉等(牛肉、牛内臓及びこれらの加工品)の輸入自粛を要請するとともに、低発生国についてもOIE勧告を踏まえ、健康牛であっても脳、脊髄等の危険性の高い部位が輸入されないことが重要との認識で対応してきました。
 具体的には、牛肉等から人への病原体の感染については未確認であるが、人への感染の可能性が指摘されているため、念のため、1996年3月以降BSE発生防止対策が十分に実施されていないと考えられる英国産の牛肉及び加工品の輸入自粛を指導してきました。
 さらに、2000年12月には、農林水産省が、BSEの我が国への侵入防止に万全を期すため、EU諸国等からの牛肉等の輸入の停止措置 (2001年1月1日実施)を決定しました。このことを受け、厚生労働省としても、この措置の周知を図るとともに、この措置に含まれない骨を原材料とする食品について、緊急措置としてEU諸国等からの輸入自粛を指導してきました。
 このように、これまでは緊急的に行政指導による措置を行ってきましたが、欧州におけるBSE急増が継続して問題が長期化しており、国民の食生活への不安が高まっている中で、BSEの我が国への侵入防止策をより確実なものとすることが必要と判断し、農林水産省の家畜等に係る法的措置と並んで食品衛生法に基づく法的措置を行い、2001年2月15日、牛肉、牛臓器及びこれらを原材料とする食肉製品について、EU諸国等からの
輸入禁止措置をとりました。

注1)EU諸国とは、ベルギー、ドイツ、フランス、イタリア、ルクセンブルグ、オランダ、デンマーク、アイルランド、英国、ギリシャ、スペイン、ポルトガル、フィンランド、オーストリア、スウェーデンをいう。

注2)食品衛生法に基づく法的措置とは、法第5条で特定疾病にかかった獣畜の肉等の販売等を禁止していることから、厚生労働省令を改正し、特定疾病に「伝染性海綿状脳症」を追加。

照会先:食品保健部監視安全課


Q2:輸入禁止措置以前にEU等から輸入された牛肉は安全ですか?

A2

 BSEに自然に罹患した牛の脳、脊髄、網膜だけで伝達因子が確認されており、実験的に罹患させた牛では小腸、骨随、脊髄神経節でも確認されていますが、一般的には健康牛のこれらの部位が確実に除かれていれば、肉等の安全性に問題がないとされています。
 2000年12月以前においては、EUのBSE発生国では、健康牛の特定危険部位(specific risk material)を除いたもののみを日本向けに輸出しており、輸入禁止前の牛肉等については問題がないと考えられます。
 今回の輸入禁止措置を講じたのは、欧州におけるBSE急増が継続して問題が長期化しており、国民の食生活への不安が高まっている中で、BSEの我が国への侵入防止策をより確実なものとすることが必要と判断したためです。欧州各国における規制の内容、実施状況及び効果が確認されるまでの間、食品衛生法に基づく法的措置を行い、牛肉、牛臓器及びこれらの原材料とする食肉製品について輸入禁止措置をとったものです。

照会先:食品保健部監視安全課


Q3:乳製品は安全ですか?

A3

 TSEに関するWHO専門家会議報告によると、動物や人の海綿状脳症においても乳はこれらの病気を伝達しないこととされており、したがって、BSEの発生率が高い国であっても、乳及び乳製品は、安全と考えられるとされています。

照会先:食品保健部監視安全課


Q4:欧州に旅行した際に牛肉を食べても安全ですか?

A4

 BSEに自然に罹患した牛の脳、脊髄、網膜だけで伝達因子が確認されており、実験的に罹患させた牛では小腸、骨随、脊髄神経節でも確認されています。
 EUのBSE発生国では、健康牛の特定危険部位(specific risk material)を除いて処理しており、市場に流通している牛肉等については基本的には問題がないと考えられますが、旅行先の政府機関の情報にも十分に気を配ることをおすすめします。

照会先:食品保健部監視安全課


(2)医薬品(医薬部外品を含む)・医療用具・化粧品に関する現行の規制等について

Q1:現在使用している医薬品(医薬部外品を含む。)、医療用具、化粧品から、BSEが人に感染する心配はないのですか?

A1

1.これまで、医薬品(医薬部外品を含む。)、医療用具、化粧品から人にBSEが感染したという報告は国際的にもありませんが、平成8年4月には、英国におけるBSEの発生状況等を踏まえ、以下の措置を講じています。

(1) 英国産のウシ等由来原料(羊毛及びラノリン等羊毛由来物を除く。)の医薬品等(医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品)への使用の禁止
(2) 英国産以外のウシ等由来原料を医薬品等に使用する場合は、BSE発生群と関係のないウシ等に由来するものに限定
(3) 当該ウシ等由来原料の製造者、当該ウシ等の原産国、使用部位等を記録し、保管すること。

2.また、市場にある医薬品などが、ただちに危険性があるものではありませんが、欧州での狂牛病の発生の拡大に対応した予防的な措置として、昨年12月に、新たな措置を講じています。

照会先:医薬局審査管理課


Q2:平成12年12月に通知したBSEに対する医薬品(医薬部外品を含む。)、医療用具、化粧品の措置はどういうものですか?

A2

1.欧州での狂牛病の発生の拡大に対応した予防的な措置として、平成12年12月12日に、厚生労働省では、医薬品(医薬部外品を含む)・医療用具・化粧品に使用されるウシ、シカ、水牛、羊、ヤギなどの動物に由来する原料について、次のような指示を製造業者、輸入業者に対して行いました。

(1)BSEが発生している次の国を原産国とするウシ、シカ、水牛、羊、ヤギなどの動物に由来する原料は使用しないこと。

英国
スイス
フランス
アイルランド
オマーン
ポルトガル
オランダ
ベルギー
ルクセンブルグ
アルバニア
オーストリア
ボスニア・ヘルチェゴビ
ブルガリア
クロアチア
チェコ
デンマーク
ユーゴスラビア
フィンランド
ドイツ
ギリシャ
ハンガリー
イタリア
マケドニア
ノルウェー
ポーランド
ルーマニア
スロバキア
スペイン
スウェーデン
リヒテンシュタイン
スロベニア

(2)医薬品などの原料は世界中の広い地域からくることや今後の狂牛病発生の拡大に備え、ウシ、シカ、水牛、羊、ヤギなどの次の部位については、原産国にかかわらず使用しないこと。

脳、脊髄、眼、腸、扁桃、リンパ節、脾臓、松果体、硬膜、胎盤、脳脊髄液、下垂体、胸腺又は副腎
2.この指示に基づき、医薬品などの製造・輸入業者は、自らの製品に使用されるウシ、シカ、水牛、羊、ヤギなどの原料の由来を確認し、使用してはならないウシ、シカ、水牛、羊、ヤギなどの原料を含む場合は、すみやかに原料の切り替えを行うとともに、承認内容を変更するための申請を平成13年3月までに、厚生労働大臣に対して行うことを求めています。

照会先:医薬局審査管理課


Q3:今後、BSEの発生国が増えた場合の対応はどうなるのですか?

A3

 日本以外の先進国が、使用してはならないウシ等の原料の原産国として12月に厚生労働省が明示した国以外の国に関し、ウシ、シカ、水牛、羊、ヤギなどの原料を使用禁止とした場合には、日本においてもその国に由来するウシ、シカ、水牛、羊、ヤギなどの原料について、自動的に使用を禁止することとしています。

照会先:医薬局審査管理課


Q4:血液を介してvCJDに感染することはあるのですか?

A4

1.血液を介して人がvCJDに感染した事例は世界的にも把握されていません。しかし、現在の科学的な知見では、血液を介した感染の可能性について未知の部分が多いことから、予防的な措置として、これまで、日本では、献血時の問診において献血者の海外渡航歴を確認し、1980年から1996年までの間に英国に通算6ヶ月以上滞在した方については、献血をお断りしています。
 (なお、米国、カナダ、ドイツ、フランス、オーストラリア、ニュージーランド等において、同様の措置が取られています)。

2.さらに、3月1日に開催された薬事・食品衛生審議会血液事業部会安全技術調査会において、対象の拡大について検討した結果、下記の7ヶ国に1980年以降、通算6ヶ月以上滞在した者からの献血を見合わせるよう提言されました。上記措置については、平成13年3月31日採血分より実施することとしております。

アイルランド、スイス、スペイン、ドイツ、フランス、ポルトガル、イギリス

照会先:医薬局血液対策課


Q5:化粧品についても、規制を行う必要があるのですか?

A5

 これまで、化粧品から人にBSEが感染するという報告はありませんが、

(1) ウシ等由来原料が含まれる製品がより広範な地域から輸入される恐れが高いこと、
(2) ヒトへの伝播経路が現時点では不明であること、
(3) 成分の濃縮等の面で食品以上に感染に対する安全性の確保が必要であること
などから、これらのリスクに応じて合理的な規制を行っています。

照会先:医薬局審査管理課


Q6:ウシ等に由来する成分を含む医薬品等を個人で輸入する場合どのような手続きが必要ですか?
 医師や歯科医師が個人輸入する場合と何か違いはあるのですか?

A6.

1.個人が、自己の疾病の治療等の目的で海外から医薬品等を輸入する場合、一定数量までは、特段の手続きを必要としませんが、それを超えて輸入する際は、薬監証明の取得が必要になります。また、日本国内で販売されている医薬品等は薬事法で有効性と安全性の確認がされていますが、個人が輸入したものについてはこのような保証はありません。

2.また、医師や歯科医師の方が、自己の患者の治療等の目的で医薬品等を輸入する場合は薬監証明の取得が必要となっていますが、例外として「医療用具を3セット」までであれば、特段の手続きがいらないものとして扱われています。

3.しかし、今回の欧州におけるBSEの発生動向とこれまでの製造業者等に対する措置を踏まえて、次のような対応をすることとしました。

(1) 医師や歯科医師の方が自分の患者さんの治療等をするためにウシ等に由来する成分を含む医薬品、医薬部外品及び医療用具を輸入する場合は、全て薬監証明の取得が必要なものとして扱うこととする。
(2) 薬監証明の発給に際しては、その医薬品、医薬部外品及び医療用具の品質及び安全性について証明できない場合は、原則、証明書を発給しないこととする。

4.なお、一般の方が個人使用目的で輸入する場合の手続きについては、変更された部分はありませんが、自分の健康は自分で守るという観点から、ウシ等に由来する成分を含む可能性のある医薬品等を輸入する場合には、ご自身でその内容を十分確認してください。可能であれば、品質及び安全性が確認されるまでの間は輸入をお控えいただくことが適切と考えます。

照会先:医薬局監視指導・麻薬対策課


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